各地药监局纷纷出台措施 引导药企实施新版GMP

来源：医药经济报
　　3月9日，国家食品药品监督管理局发布药品GMP认证公告（第240号），按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，广州白云山天心制药股份有限公司等26家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
　　同时，各地食品药品监督管理局近期也纷纷出台措施，引导药品生产企业贯彻落实新版药品GMP，以提升药品生产管理水平，保障药品质量安全，促进医药产业健康发展。并特别强调，要引导相关制药企业注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。
　　1998版GMP实施时，一些企业曾经出现了产能过剩的现象。一些生产线闲置，开工率不足。新版GMP的实施是否会带来部分企业重新扩建或异地改造，带来新一轮的产能扩张？如何有效制约重复建设和投资浪费？怎样正确引导企业进行新版GMP改造？能否采取一定的监督调控措施来提前干预？本报特邀相关专家、通过新版GMP认证的企业代表、投资人士共同为产业出谋划策。
　　医药经济报：据您了解，企业进行GMP认证后，质量管理、产能变化情况如何？
　　李振江：中国新版GMP更加趋于国际化管理，提出了质量管理体系的概念，而且将药品质量管理体系的建立提到了新的高度，增强了企业对质量管理的指导性，使企业在质量管理方面更具有可操作性。
　　企业认证是一个产业升级的过程，不管在技术水平还是产能效益方面，都会有很大的提升。但目前，市场上对通过新版GMP的药品和没有通过新版GMP的药品，实施统一招标政策，没有鼓励率先通过新版GMP的企业。
　　吕和平：新版GMP的管理理念和旧版有较大调整，新版GMP给企业带来更多理念上的改变，特别是企业的药品生产质量管理。总体产能应该影响不大，但从全国看，对一些生产线产能应有影响，如对注射剂生产线上单机灌封国家没有规定是否要淘汰掉，这个产能可能要下降，使注射剂整体产能也可能下降。
　　医药经济报：对这一轮认证，企业有何期待？
　　李振江：企业通过认证更多地是提高了企业自身的技术实力和竞争实力。从行业的整体发展来看，当一个行业一半以上的企业通过了这个标准时，说明整个行业上了新的台阶。不能通过的企业，将逐渐被淘汰。
　　目前，我国医药企业的发展现状仍然存在“低、小、散、多”的问题，全国接近5000家制药企业，截至2011年底，通过新版GMP的企业只有154家。通过这一轮认证，整个医药行业的发展环境必将更好，行业的集中度将会更高，也将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业，这对我们民族医药企业而言，无疑是非常有利的。
　　郭凡礼：在新一轮认证中，对药企而言，要进一步提高产能，加快药企转型步伐。新一轮GMP认证有利于整治药企和行业盲目跟风、重复建设的现象。当然，资金将直接影响药企新一轮GMP认证的速度。药企一方面要争取与国际GMP认证接轨，另一方面要着手企业经营效益的提高，有效抵御风险。
　　吕和平：新版GMP对医药产业规范管理有好处，通过认证，形成新阶段的统一生产标准。当然，国内药品生产企业设备、管理水平不一，如果大家都能通过认证，这个认证对产业的水平提升肯定意义不大。目前，国内企业的硬件设施仍有差距，天方投入一个注射剂车间可能要5000万~6000万元人民币，而一个小企业几百万、上千万也能做注射剂。所以，我们期待通过新版GMP能够真正把产业规范起来。
　　医药经济报：怎么看认证中来自市场、政府等各方的引导和干预？
　　于明德：GMP认证对医药企业来说是一把“双刃剑”，一方面提升了制药档次与水平，另一方面使得竞争更加激烈，生存更加不易，过剩的产能若不能利用好，随时可能成为企业的包袱。解决这一问题需要企业与政府双方的努力。
　　吕和平：对通过新版GMP的企业会有支持，市场和政府都有这类言论，但具体政策不清晰，比如定价、规模筛选，有的小企业改造后进行新版GMP认证，我认为有点浪费，不行就不要改造了，政府可以建立一个可靠的安置办法和途径。
　　李振江：目前，国家鲜有对通过新版GMP的企业进行扶持的政策，所以今年“两会”期间，我们提交了关于对率先通过新版GMP认证的企业进行扶持的建议。
　　对已通过新版GMP的企业，在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升；遵循“优质优价”原则，对其优先给予差别定价；在药品持续降价的现阶段，对按新版GMP标准生产的国产仿制药适当降低调减幅度，以保护企业参与认证的积极性。
　　对率先通过新版GMP认证的企业给予财税政策优惠。通过所得税减半(或免征)、新GMP技改投入税前抵扣等税收优惠、贴息(低息)贷款、上市公司优先融资等财政政策，鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。
　　医药经济报：目前企业所在领域是否存在较强的产品竞争？
　　李振江：中药注射液一直是神威药业具有较强竞争力的产品，也是中药产品剂型中技术水平最高、生产难度最大的。
　　吕和平：国内企业市场竞争较为激烈，通过认证，能否让企业拥有更大的竞争优势目前不好说，因为对通过新版GMP认证的企业在招标、定价上，还没有特别的优惠政策。改造后，生产成本会上升，但销售价格没变，特别是国家基本药物，几乎没有运作空间，部分产品价格太低，企业已经无法生产。
　　医药经济报：对今后的GMP认证工作有什么建议？
　　于明德：新版GMP比旧版提升较多，有些企业努力一下就能达到国际cGMP的标准。目前正值全球对通用名药物需求上升，国内药企提升药品生产质量之后，可以OEM形式为外资企业做加工。由于中国生产成本较低，外资药企一直都有意在中国做药品的生产外包。可以说，新版GMP认证为外资药企在中国的生产外包扫除了最大障碍。全球著名制药企业已悉数进入中国，相信这应是一个较大的市场。
　　李振江：目前，我国药品GMP认证检查员的专业水平和检查能力不一，在认证检查过程中，对条款的解读也存在一定的差异。随着新版GMP实施的逐步展开，认证检查员将面临各种各样来自现场的实际问题，应随时集中一批有代表性的问题，由专家统一作出解决方案与权威解释，避免因人而异，标准不一致。
　　建议建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制，GMP认证检查员最好能具有10年以上的药品生产企业生产和质量管理经验。
　　建议监管部门严格执行新版GMP的有关规定，以防新版GMP认证前紧后松。新版GMP认证应全部由国家食品药品监督管理局实施认证检查，这有助于全国标准的统一，并要对需认证的企业进行统筹安排，防治企业观望、等待，导致后期出现大批企业一窝蜂申请认证检查的现象。
　　吕和平：新版GMP在时间、标准上均提出了要求，感觉新版在内容上还不错，重要的是保证通过的企业严格执行相关标准。毕竟规范中的指标明确，但检查员的水平不一可能会让好的标准执行效果打折扣，可以在认证中加强监督。
　　郭凡礼：今后应逐步完善制药行业新版GMP认证硬件配套设施；加强对制药行业新版GMP认证软件人员的配置；药企在生产过程中严格执行新版GMP认证中的要求，对全过程实施全面质量管理及跟踪服务；在具体操作过程中，要严格遵守标准作业流程和规范，从源头上严把质量关，确保药企在GMP认证中能顺利通过。
(责任编辑：房圆)