过期药返工 上市药企灭菌涉嫌重复辐照

核心提示：近期，《中国企业报》记者调查了解到，国内大部分中药材、中成药、原料药及部分药品制剂均可采用辐照方法进行灭菌处理，特别是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药材等非常适用。但由于行业管理较为混乱，重复辐照、大剂量辐照的情况较为突出。国内多家上市药企存在重复辐照操作。
作为一种灭菌保鲜技术,“辐照”通常用于食品、药品等行业。

近期,《中国企业报》记者调查了解到,国内大部分中药材、中成药、原料药及部分药品制剂均可采用辐照方法进行灭菌处理,特别是对一些不耐高温、成分易挥发的原料、制剂、辅料、药材等非常适用。但由于行业管理较为混乱,重复辐照、大剂量辐照的情况较为突出。国内多家上市药企存在重复辐照操作。

一位不愿透露姓名的业内人士对《中国企业报》记者表示,卫生部曾经有个指导性文件。辐照并不适用于所有的药材。按CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)的规定,辐照也应该做研究和验证的,食品辐照必须在包装上注明。但是目前很多企业都是偷偷照射的。

重复辐照现象普遍存在

事实上,许多中药企业利用钴60辐照灭菌在业内已是公开的“秘密”。

钴60辐照技术不仅应用于大蒜、香辛料、土豆等农产品,也广泛应用于医疗器械和人工植入物消毒、中草药及保健品灭菌等领域。

北京中医药大学王教授(应采访对象要求匿名)向《中国企业报》记者介绍,用辐照技术灭菌的主要是一些易霉变的中药,如地黄、大黄以及含糖分高的药材。

“辐照灭菌不需要打开包装即可直接照射,操作简便、速度快、成本低廉。这是不少药企乐于采用钴60灭菌的原因所在。”王教授说。

据了解,附加值较高的产品可采用成品辐照方法来全面控制产品质量,避免二次污染,满足市场高端客户的需求。

但药品制造企业和商家为了牟取暴利,违法给过期药品、食品进行辐照,而厂家为了节约成本,对辐照更是视若无睹。

日前,《中国企业报》记者通过线人提供的暗访视频看到,在湖南一家辐照中心卸货区内,码放着几十箱“妇炎康片”字样的纸箱,等待辐照。据这位线人透露,湖南多家药品上市公司存在重复辐照过期药品的现象。

3月16日、21日《三湘都市报》分别就钴60食品药品辐照做了报道,其中,在《湖南省质监局将严查过期食品辐照》一文中提到“九芝堂和千金药业(600479,股吧)等公司也有药品在湖南辐照中心辐照。”

4月6日,《中国企业报》记者致电九芝堂股份有限公司负责人,对方未接听。截至记者发稿,该公司也未对采访邮件做出回应。

据了解,由于药品种类繁多,送照产品的情况千差万别,而辐照机构也没有严格的操作标准,绝大多数经营者也不按照规定进行辐照后的微生物检测。所以,很多药材接受辐照后,药厂回去菌检不合格就回来重照,或者制成成药后再拿来辐照,导致重复辐照现象普遍存在。

日前,《中国企业报》记者辗转联系到湖南尔康制药(300267,股吧)股份有限公司。作为同行,又是医药行业规模较大的上市公司,尔康制药证券部负责人向记者表示,该公司所有产品不存在辐照操作。

但对于如何处理过期辅料和药品,该负责人没有正面回答,并挂断了记者的电话。

一位业内人士告诉记者,作为国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产企业之一,拥有100多个药用辅料品种,可为片剂、针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等药品制剂的生产提供药用辅料,说产品不存在辐照操作是不太可能的。

经查证,卫生部于1997年发布了《钴60辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知(卫药发〔1997〕第38号),规定该标准仅用于供国内流通的中药的杀菌,而且钴60辐照仅是中药灭菌的辅助手段,通知要求各级卫生行政部门要按照有关法规监督《标准》的执行,防治滥用辐照灭菌。

在《标准》中,允许辐照的中药材品种共l98种,中成药70种,允许低剂量(3kGy)辐照的中药材品种5种,不允许辐照的中药材品种有2种。《标准》还规定,凡“通知”中未规定的中药,原则上不允许辐照;若要辐照,则需向相关部门申报后才能进行。

而中国药典2005年版收载的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共计1000余种,可见允许辐照的中药只是一小部分。

但业内普遍认为,企业不按照《标准》操作,相关部门也没有可参照的法律法规来予以规范。

产品包装未见“辐照”标识

既然行业内均普遍采用钴60灭菌技术,药企又称没太大影响和危害,为什么企业总遮遮掩掩?为什么药店所有的药品包装上没有见到辐照标识?

按照卫生部《辐照食品卫生管理办法》,辐照灭菌的产品必须在包装上标明“辐照”字样。但《中国企业报》记者走访了北京市多家药店,没有发现印有“辐照”字样的药品。

上述业内人士还对记者表示,钴60辐照对很多包装材料有影响,比如塑料瓶会发黄,玻璃瓶也可能会变色。比如铝箔包装,辅照会让铝箔颜色变深,而且剂量超过4000GR会对药品含量造成影响。

该人士还表示,关于辐照有残留的问题,有的厂家都尽量回避,不愿意说自己的产品辐照过。

据业内人士介绍,辐照剂量和时间很重要。有一家做固体制剂的公司负责人告诉《中国企业报》记者:“药品辐照灭菌和药品本身包装规格、自身药品特性还有照射时所用的剂量都有很大关系。”

“药品辐照现无具体的标准。目前很多公司的口服固体,尤其是中药丸剂都有进行辐照的现象,但具体剂量和强度,只有辐照中心才知道。还有对中药有效成分以及中药药理活性的影响,都有待国家出台标准。”

超标辐照可能引发癌症

记者采访中了解,由于辐照具有很好的灭菌效果,而且灭菌时间短,因此重复辐照、大剂量辐照的现象屡见不鲜。

其实,按照GMP标准,药材在使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工,生产过程控制在不同洁净级别的厂房内,就能把微生物的含量控制在一定范围内,如果微生物含量超标,再辅以适宜的灭菌方法。

但是,由于中药原材料种类多,药材前处理难以标准化,操作复杂,费时、费力、成本较高,一些企业往往在这个环节上出问题,致使产品的微生物含量严重超标。如果送去辐照,不使用大剂量射线就难以达到灭菌要求。

业内人士表示,“有的药厂发现了辐照灭菌这一捷径后,就放松了对原材料的处理,也放松了对中间环节的过程控制,导致产品微生物严重超标,有的药厂甚至省去拣选、整理、洗涤等前处理环节,只对最终产品进行一下大剂量辐照就万事大吉。有的药材辐照前微生物含量极高,辐照吸收剂量高达几十个kGy,导致最终药品的辐射剂量远远超过国际标准。”

辐照会不会引发癌症?中南大学教授陈玉详介绍,辐照是利用放射性元素的辐射去改变分子结构的一种化工技术,说白一点就是一种核辐射技术,使生物体(微生物等)受到不可恢复的损失和破坏,从而有效地杀灭害虫、虫卵、病菌等。但其“好”“坏”皆杀,不但杀死了病菌,也杀了对人类身体健康有益的分子,破坏了食物的营养结构,导致DNA损伤,所以在国际上一直存在争议。而重复辐照、超标准使用辐照剂量等乱辐照,对人的身体损害极大,或造成核物质残留,可引发癌症、青光眼。

“辐照过的食品或者药品的确发生了化学性质的改变。”一名不愿透露姓名的从事药品加工工艺研究的专业人士曾对媒体表示,他对辐照技术的关注已经有10年之久,担忧溢于言表。

“药品的辐照目前并无法律的允许。但是我国目前的辐照厂在批准的经营范围内基本都包含了此项目,并且几乎每天都在照,甚至一些乡镇都会有辐照厂存在。”