康龙化成：做国际一流的GMP制备

韩应琳创业感言
    我们正在建造一架“康龙化成号”大飞机，以“化学和生物”为基础建造的“机身”已基本完工，为其插上翅膀——“GLP毒理和GMP制备”，就可以腾飞。作为GMP运营负责人，我有能力也有信心带领团队建成这最关键也是最复杂的“部件”，为“康龙化成号”插上坚硬的翅膀。

    “第一个国内GMP项目开始了！”见到康龙化成新药技术有限公司化学工艺总监韩应琳时，他刚接到客户的确认，抑制不住地兴奋。GMP即药品生产质量管理规范，是制药行业的最尖端技术。这个项目的启动，意味着康龙化成已有能力提供最高端的新药研发技术服务。
  放弃晋升回国创业
    韩应琳的履历似乎一帆风顺，四川大学读化学本科，从南京大学拿到有机化学的硕士和博士学位后，在南京化工大学任助理教授，后任学校水处理技术研究所所长，此后晋升副教授和应用化学系副系主任，再晋升教授和科技处副处长。
    1996年3月，韩应琳赴美国亚利桑那大学做访问教授，从事不对称合成和特殊氨基酸制备研究。1997年底，他转赴哈佛大学医学院任研究员，从事多肽模拟体设计与研究工作。因为掌握了尖端技术，韩应琳在美国的工作非常顺利。2000年1月，他加入美国现代化学科技公司，任工艺科学家；6月晋升资深科学家，任实验室主任。2001年8月，他转赴美国阿酷尔公司，先后担任过组长、项目负责人和课题负责人等。2006年5月，他进入美国益南塔制药公司工作，担任工艺化学家。2007年底，他进入美国费博基因公司，作为原料药生产技术负责人，全程参与新药临床申请，成为极少数掌握中外法规和要求的专业制药人士之一。
    2010年，康龙化成公司CEO亲自赴美，邀请韩应琳加盟。“经过了解，康龙化成是一个发展快、管理好的企业；另外，国内新药研发刚起步，我希望能在这个时候为国效力。”虽然正处于在美发展的巅峰时期，并已得到费博基因公司的晋升通知，韩应琳仍然选择回国到亦庄开发区创业。
  迅速建起GMP体系
    新药研发是个漫长过程，大批科研人员从事前期药物研究，随着研发工作推进，掌握药物开发后期尖端技术的人才越来越少。而韩应琳掌握最尖端的新药研发技术——GMP原料药生产和后期生产工艺研发，回国后立即就展开相关工作。
    GMP是一项复杂的系统工程，仅要建立的中英文文件系统就有200多个。同时，还要培训实验、生产、采购等环节的工作人员，而且必须要按既定程序执行。就好比去一个地方有几条路，一旦确定了路线，其它路再好也不能走。
    在康龙化成公司搭建的良好工作平台基础上，韩应琳的经验和专长很快得以发挥，带领团队在短期内建立起GMP质量管理和生产体系。
    “之前一直都很顺利，可GMP建好后，说服客户使用却不那么容易。”韩应琳说，GMP要求很高，设施刚建好，所有人都持观望态度，不想做第一个“吃螃蟹的人”。为了证明实力，韩应琳先后请来七八家客户看系统，并以一个非GMP项目模拟做试验。模拟试验很成功，经过7个月的努力，韩应琳终于赢得客户。
  实现公司多个第一
    加入康龙化成1年，韩应琳不仅启动第一个GMP原料药生产项目，还实现了公司的多个第一：负责完成第一个纯工艺研发项目，为公司开拓新服务领域；指导完成第一个GLP原料药生产项目；作为公司有史以来最大单元项目的负责人，带领20多人的多功能团队，奋战两个多月，圆满通过第一次供应商质量审计……
    “去年我的团队共完成30余项课题，产值119万美元。同时我们参与了多项课题，总产值超过470万美元。”韩应琳说，今年团队落实的项目产值已超过500多万美元，明年部门的目标是达到或超过1600万美元。
    “现在，我们只能提供一期临床用原料药，不久新的GMP实验工厂建起来后，将可提供二、三期临床用原料药以及商业化生产，将带动公司整体工艺研发水平。”韩应琳说，目前康龙化成正在接洽第一个国际GMP项目。“我们的目标是要做国际一流的GMP制备。”